Définissez la destination avant de spécifier une machine d'emballage de médicaments

La chaîne de décision, travaillée de la cavité à la palette

Les emballages primaire, secondaire et tertiaire ne sont pas trois achats, ils forment une seule chaîne, et le rapport entre les niveaux détermine la taille des machines. Voici un exemple concret que j'utilise lors des premières réunions : un blister à dix cavités, deux blisters par carton, dix cartons par paquet, six paquets par caisse, 36 caisses par palette.

Une palette contient 43 200 comprimés. Une fois que vous avez noté cette chaîne, la vitesse de l’encartonneuse n’est pas une préférence, c’est une question arithmétique. Et une fois que vous savez quels niveaux portent un code, vous savez si vous achetez une encartonneuse ou un système de capture de données qui sert à ériger les cartons.

Familles d'encartonneuses et où chacune s'arrête

Pour une machine de conditionnement de médicaments, la règle de sélection honnête est le nombre de formats et non la vitesse. Le mouvement intermittent l'emporte sur environ six formats par an, car le changement est mécanique et indulgent, et l'opérateur peut voir ce qu'il règle. Le mouvement continu l'emporte sur deux ou trois grands SKU où vous pouvez justifier l'accumulation et l'alimentation plus régulière qu'elle exige. La méthode de fermeture compte également : les rabats rentrants sont rapides et propres mais laissent une fermeture qu'une étiquette inviolable doit recouvrir, tandis que le collage à chaud donne une étanchéité plus solide au prix d'un système de colle, d'un contrôle du temps d'ouverture et d'un nettoyage plus poussé.

Dépliants, informations patients et les trois modes de défaillance

Les dépliants pliés comptent quatre à douze pages, avec pli croisé, pli parallèle (zigzag) et pli roulé selon les modèles courants. Un dépliant plié typique mesure environ 90 à 110 mm sur 100 à 140 mm. C'est dans le magasin d'insertion que les ennuis commencent.

• Double feuillet. Deux choisis ensemble. Guéri par singularisation au niveau du magasin et vérification de l'épaisseur ou du nombre avant l'insertion.
• Dépliant manquant. Celui qui atteint un patient. Nécessite un contrôle de présence à l’insertion, pas seulement un contrôle de poids ou de vision à la sortie du carton.
• Mauvaise version du dépliant. Le plus cher, car il s’agit d’un rappel plutôt que d’un rejet. Guéri uniquement en imprimant un code de version ou un code-barres sur la notice, en le lisant avant l'insertion et en le faisant correspondre au code du carton dans le logiciel de la ligne.

Pour le marché de l'UE, les emballages extérieurs doivent porter le nom du produit en braille. Renseignez-vous d'abord auprès de votre transformateur : la plupart des sites achètent des cartons pré-gaufrés, car le gaufrage en ligne nécessite un carton suffisamment volumineux et une profondeur de gaufrage d'environ 0,2 à 0,4 mm que le carton s'effondre pour absorber. Confirmez l'obligation exacte et le format Braille accepté auprès de votre équipe des affaires réglementaires avant de fixer le prix de l'un ou l'autre itinéraire.

Le code lui-même : contenu GS1, niveaux de notation et d'agrégation

Une matrice de données pharmaceutique GS1 comporte normalement quatre identifiants d'application : GTIN (AI 01), numéro de série (AI 21), lot (AI 10) et date de péremption (AI 17). Certains marchés ajoutent un code national. Un symbole typique s'imprime avec une taille de module de 0,4 à 0,6 mm, donnant un code de 8 à 12 mm incluant la zone silencieuse.

Exiger une notation, pas une lecture. Aujourd'hui, une caméra qui décode un code ne vous dit pas si le scanner d'un pharmacien le décodera après un an dans un entrepôt. La plupart des documents pharmaceutiques URS que je vois demandent une note minimale sur l'échelle ISO/IEC 15415, généralement 1,5 (C) ou mieux. Écrivez le numéro et la norme dans l'URS et demandez le rapport de notation au FAT.

La disposition physique est une imprimante, puis une caméra, puis une porte de rejet avec la confirmation que le rejet a effectivement quitté la ligne. Les étuis reçoivent une étiquette à imprimer et à appliquer ; L'agrégation crée l'enregistrement parent-enfant de l'article au paquet, du paquet à la caisse et de la caisse à la palette. Le contenu régional diffère, et c'est la partie que je refuse de spécifier pour un client : l'EU FMD, les exigences américaines DSCSA progressives, les systèmes nationaux saoudiens et du Golfe, ainsi que les programmes chinois, indiens et brésiliens diffèrent tous par le contenu des données, les rapports et le calendrier. Votre équipe des affaires réglementaires est propriétaire de cette spécification. Confirmez avec eux les exigences actuelles et traitez tout délai imprimé dans une brochure de machines comme du marketing.

Preuve d'inviolabilité, sécurité enfants et couches anti-contrefaçon

L'inviolabilité est la couche bon marché : une étiquette ou un ruban adhésif inviolable sur la fermeture du carton, une bande rétractable ou des rabats collés qui doivent se déchirer pour s'ouvrir. La résistance aux enfants est une affirmation testée et non une fonctionnalité. Les emballages refermables avec sécurité enfants sont évalués par rapport à la norme ISO 8317 et les emballages pharmaceutiques non refermables par rapport à la norme EN 14375, les États-Unis suivant le protocole CPSC sous 16 CFR Part 1700. N'acceptez pas la « conception à l'épreuve des enfants » dans un devis ; demandez le rapport de test et la spécification de fermeture, et confirmez la norme applicable auprès de votre équipe des affaires réglementaires.

Le travail anti-contrefaçon s'empile ensuite en trois couches : les caractéristiques manifestes qu'une personne peut voir (hologramme, encre à changement de couleur), les caractéristiques secrètes qu'un inspecteur peut vérifier (étiquettes, encres invisibles) et la couche numérique, qui est votre code sérialisé plus un système de vérification sur le marché de destination. La couche numérique ne fonctionne que si les données sont téléchargées et que quelqu'un peut les interroger.

Cas : ajout de la sérialisation à une ligne existante en Asie du Sud-Est

Un emballeur sous contrat en Asie du Sud-Est qui exploitait une encartonneuse horizontale intermittente de 90 cartons/min avait besoin d'un codage au niveau des articles pour les exportations du Golfe et pour un programme national national. Avant les travaux, les cartons transportaient les lots et les péremptions à partir d'un codeur à chaud, l'emballage des caisses était manuel avec quatre opérateurs par équipe et il n'y avait pas d'agrégation. La température ambiante dans le hall était de 30 à 33 °C avec une humidité relative de 75 à 85 %.

Nous avons ajouté une imprimante et une caméra de vérification à la sortie de l'encartonneuse, une porte de rejet avec confirmation, une station d'agrégation de numérisation au fur et à mesure de l'emballage au niveau des caisses avec des étiquettes d'impression et d'application des caisses, et un logiciel de gestion de ligne sous licence pour une ligne ainsi qu'une interface avec leur ERP. La première tentative a utilisé un jet d'encre thermique et a obtenu une note de 1,2 à l'humidité ambiante ; L'élargissement des points sur le carton couché en était la cause. Le passage à un laser CO2 de 30 W a porté la note à 2,0-2,5.

Résultat : une production soutenue de 84 cartons/min contre 90 auparavant, soit une perte de 7 % due aux arrêts de rejet et aux fenêtres de maintenance de l'imprimante ; taux de faux rejets 0,8 % ; agrégation au niveau des cas terminée à 6 cas/min avec quatre opérateurs réduits à un. Le chiffre intéressant est le 7 %. C’est ce que coûte la couche de conformité en termes de débit, et c’est pourquoi la question du marché vient en premier.

Les questions de l’URS et les pièges des achats

Insérez-les dans l'URS pour toute machine d'emballage de médicaments : la liste complète des formats avec les dimensions du carton et de la notice et le volume annuel par SKU ; les marchés de destination et le contenu exact du code, les niveaux de qualité et d'agrégation ; l'objectif OEE et la manière dont il sera mesuré ; le délai de basculement cible et qui l'effectue ; les exigences de nettoyage, notamment pour les produits puissants ; la langue et le format de la documentation ; et le temps de réponse du service sur place avec la localisation du stock de pièces détachées.

Lisez ensuite la citation en recherchant cinq pièges. Une machine qui code mais ne vérifie pas : pas de caméra, ou une caméra sans confirmation de rejet. "Prêt pour la sérialisation", ce qui ne veut rien dire tant que vous ne demandez pas s'il inclut un logiciel au niveau du site et l'interface avec le système de marché. Aucune agrégation, ce qui vous permet de numériser manuellement les cas. Pas de licence de logiciel de gestion de ligne, ou bien une licence limitée à une ligne alors que vous en comptez trois. Et de la vision, des pièces de rechange pour le deuxième format, et du FAT avec vos propres cartons et notices, le tout cité en options.

Six questions que les acheteurs nous envoient avant de délivrer un encartonneur URS

Intermittent ou continu à 150 cartons/min ?
Intermittent est réaliste jusqu'à environ 120 cartons/min avec notices et blisters ; le continu commence à avoir un sens au-dessus de cela. Choisissez le nombre de formats : au-dessus de six formats par an, l'intermittence vous offrira des heures plus productives, même avec une plaque signalétique inférieure.

Pouvons-nous moderniser la sérialisation sur une encartonneuse vieille de dix ans ?
Le codage au niveau de l'article est généralement oui, si la sortie a de la place pour l'imprimante, l'appareil photo et le rejet et que le transport du carton maintient la position avec suffisamment de précision pour le classement. L'agrégation est la partie la plus difficile, car elle nécessite une station d'analyse au niveau du dossier et le logiciel qui la sous-tend.

La caméra doit-elle noter ou simplement lire ?
Grade. Demandez le rapport de notation ISO/IEC 15415 par code dans le cadre du FAT et précisez la note minimale dans l'URS. La seule lecture permet aux codes illisibles d’atteindre une pharmacie.

Comment prouver que le bon dépliant est entré dans le bon carton ?
Imprimez un code de version ou un code-barres sur la notice, lisez-le avant l'insertion, associez-le au code du carton dans le logiciel de la ligne et rapprochez les comptes à la fin du lot. Le contrôle de version sur les dépliants est un risque de rappel, pas une nuisance.

Que nous coûte le braille ?
Peu de vitesse si votre transformateur fournit des cartons pré-gaufrés, plus si vous gaufrez en ligne, où le volume du carton et la profondeur de gaufrage autour de 0,2 à 0,4 mm deviennent la contrainte. Demandez d'abord au convertisseur. Confirmez l’exigence exacte auprès de votre équipe des affaires réglementaires.

Qu'est-ce qui appartient à l'URS en matière de logiciels ?
Quel système possède les numéros de série, qui peut les créer et les mettre hors service, que fait la ligne lorsque le réseau tombe en panne et si la licence couvre une ligne ou le site. Notez-les avant de comparer les prix.

Écrit par Helen Xu | Ingénieur en chef des applications industrielles

Helen Xu est ingénieure en chef des applications industrielles avec 9 ans d'expérience spécialisée dans la conception de machines d'emballage et de machines de remplissage de liquides, la sélection de modèles d'équipement et l'optimisation complète des processus de ligne de production. Il se concentre sur la fourniture de solutions d'emballage et de remplissage personnalisées pour les industries pharmaceutiques, alimentaires et chimiques, avec une expertise pratique approfondie en matière de conformité BPF, de normes de gestion de la qualité ISO 9001 et d'intégration clé en main de lignes de production de remplissage et d'emballage à grande échelle.